{"id":14364,"date":"2020-04-07T09:29:22","date_gmt":"2020-04-07T08:29:22","guid":{"rendered":"https:\/\/www.albeeassociati.it\/?p=14364"},"modified":"2024-11-12T09:42:35","modified_gmt":"2024-11-12T08:42:35","slug":"procedure-in-deroga-per-la-produzione-di-maschere-facciali-ad-uso-medico-c-d-mascherine-chirurgiche","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.albeeassociati.it\/en\/procedure-in-deroga-per-la-produzione-di-maschere-facciali-ad-uso-medico-c-d-mascherine-chirurgiche\/","title":{"rendered":"PROCEDURE IN DEROGA PER LA PRODUZIONE DI MASCHERE FACCIALI AD USO MEDICO (c.d. MASCHERINE CHIRURGICHE)"},"content":{"rendered":"<p style=\"text-align: justify;\">A seguito della diffusione della epidemia di COVID-19 si \u00e8 verificato un <strong>considerevole aumento della domanda di maschere facciali ad uso medico<\/strong> (c.d. mascherine chirurgiche) e di <strong>Dispositivi di Protezione Individuale<\/strong> (c.d. DPI), con conseguente difficolt\u00e0 di approvvigionamento sul mercato internazionale.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><strong>Per fare fronte all\u2019emergenza, \u00e8 stata approntata una normativa in deroga finalizzata ad agevolare la produzione, l\u2019importazione e l\u2019immissione in commercio delle mascherine chirurgiche e dei DPI<\/strong>.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Considerata la specificit\u00e0 della materia e l\u2019elevato numero di differenti DPI esistenti sul mercato, con la presente nota ci limitiamo ad esaminare il quadro normativo riferito alle mascherine chirurgiche, rimandando ad un successivo esame i restanti DPI.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">L\u2019Istituto Superiore di Sanit\u00e0 con la Nota Esplicativa alla procedura di produzione in deroga ha chiarito che \u201c<em>Le maschere facciali ad uso medico coprendo bocca e naso provvedono a creare una barriera per minimizzare la trasmissione diretta di agenti infettivi tra il personale medico ed i pazienti. Le maschere facciali ad uso medico si dividono in Tipo I e Tipo II a seconda del livello di capacit\u00e0 filtrante ai batteri ed inoltre il tipo II si divide in Tipo II e Tipo IIR a seconda se resistenti o meno agli schizzi. <\/em><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><em>Infine il Tipo I sono maschere facciali ad uso medico dovrebbero essere utilizzate solo da pazienti e ad altro personale per ridurre il rischio di diffusione dell\u2019infezione in caso di epidemia e pandemia. Non sono destinate ad essere utilizzate da professionisti sanitari in sala operatoria o in ambienti con requisiti assimilabili.\u201d<\/em><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><u>Il D.L. \u201cGualtieri\u201d n. 9 del 2 marzo 2020, all\u2019art. 34<\/u>, oltre ad autorizzare la Protezione Civile , fino alla fine del periodo di emergenza, ad acquistare dispositivi di protezione individuali ed altri dispositivi medicali, nonch\u00e9 a disporre pagamenti anticipati dell\u2019intera fornitura, consente di fare ricorso alle mascherine chirurgiche, quale dispositivo idoneo a proteggere gli operatori sanitari ma, in particolare, \u00a0<strong>consente, anche in ambiente sanitario, l\u2019utilizzo di mascherine prive del marchio CE, previa valutazione da parte dell\u2019Istituto Superiore di Sanit\u00e0 (art. 34, comma 3)<\/strong>.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><u>Con il successivo D.L. n. 18 del 17 marzo 2020, all\u2019 art. 15<\/u>, sono state individuate le procedure di valutazione in deroga alla procedura ordinaria per la certificazione dei dispositivi medici. <strong>Pur nel rispetto degli standard tecnici e della qualit\u00e0 dei prodotti, \u00e8 stata cos\u00ec agevolata la tempistica per la produzione e la commercializzazione delle mascherine.<\/strong> Ai sensi dell\u2019art. 15 del medesimo DL, i produttori e gli importatori delle mascherine chirurgiche possono attivare presso l\u2019Istituto Superiore di Sanit\u00e0 <strong>una procedura di valutazione incentrata sulla autocertificazione<\/strong> della conformit\u00e0 alle caratteristiche tecniche e del rispetto dei requisiti di sicurezza di cui alla vigente normativa. Nei successivi tre giorni dalla presentazione della richiesta, il proponente invia all\u2019ISS i risultati delle prove tecniche svolte a supporto dei requisiti dichiarati. Entro tre giorni l\u2019Istituto fornisce un parere definitivo, favorevole o non favorevole, che consente o meno la produzione e la commercializzazione del prodotto.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><strong>Ove il proponente non fosse in grado di inviare l\u2019evidenza documentale di tutte le prove svolte a supporto dei requisiti dichiarati<\/strong>, pu\u00f2 formulare espressa riserva di deposito, indicando il termine per la trasmissione delle prove tecniche svolte. <strong>Nelle more del deposito della documentazione tecnica \u00e8 consentito l\u2019avvio della produzione ma non della commercializzazione del prodotto<\/strong>. La commercializzazione \u00e8, in ogni caso, subordinata al rilascio del parere favorevole dell\u2019Istituto Superiore di Sanit\u00e0.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><strong>I requisiti tecnici e gli standard di sicurezza<\/strong> richiesti sono i seguenti:<\/p>\n<ul>\n<li>requisiti della <strong>norma UNI EN 14683:2019<\/strong> \u201c<em>Mascherine facciali ad uso medico &#8211; requisiti e metodi di prova<\/em>\u201d;<\/li>\n<li>requisiti di biocompatibilit\u00e0 secondo la norma <strong>UNI EN ISO 10993-1:2010<\/strong> \u201c<em>Valutazione biologica dei dispositivi medici &#8211; Parte 1: Valutazione e prove all&#8217;interno di un processo di gestione del rischio<\/em>\u201d.<\/li>\n<\/ul>\n<p style=\"text-align: justify;\">Relativamente <strong>al Sistema di Gestione della Qualit\u00e0<\/strong> l\u2019Istituto Superiore di Sanit\u00e0 ha precisato che<\/p>\n<ul>\n<li style=\"text-align: justify;\">non risulta vincolante che tale sistema sia certificato;<\/li>\n<li style=\"text-align: justify;\">in caso il richiedente non disponga di un Sistema di Gestione certificato, la produzione, unitamente ai controlli di processo e sul prodotto finale, dovranno comunque essere gestita e controllata secondo procedure definite;<\/li>\n<li style=\"text-align: justify;\">dovranno essere predispose procedure per la gestione delle attivit\u00e0 di tracciabilit\u00e0 (sia sulle materie prime che sui prodotti immessi in commercio);<\/li>\n<li style=\"text-align: justify;\">qualora il richiedente non coincidesse con il produttore, gli aspetti relativi al Sistema di gestione della Qualit\u00e0 sopra descritti si intendono applicati esclusivamente al produttore.<\/li>\n<\/ul>\n<p style=\"text-align: justify;\"><u>Sempre ai sensi del medesimo DL, all\u2019art. 16<\/u>, \u00e8 previsto che per i <strong>lavoratori<\/strong> <strong>che nello svolgimento della loro attivit\u00e0 sono oggettivamente impossibilitati a mantenere la distanza interpersonale di un metro<\/strong>, sono considerati dispositivi di protezione individuale (DPI), di cui all&#8217;art. 74, comma 1, del D. Lgs. n. 81 del 9 aprile 2008, <strong>le mascherine chirurgiche reperibili in commercio<\/strong>, il cui uso \u00e8 disciplinato dall&#8217;art. 34, comma 3.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Con la <u>Circolare n. 3572 del 18 marzo 2020 il Ministero della Salute<\/u> ha chiarito che a tutti gli individui presenti sul territorio nazionale a cui \u00e8 comunque richiesto di rispettare le disposizioni in tema di distanziamento sociale e le altre regole precauzionali introdotte in ragione dell\u2019emergenza COVID-19 \u00e8 consentito utilizzare, a scopo precauzionale, mascherine filtranti che per la loro destinazione non si configurano n\u00e9 come Dispositivo Medico n\u00e9 come DPI.\u00a0 A tali prodotti non si applicano le procedure valutative previste dall\u2019art. 15 del D.L. n. 18 del 17 marzo 2020; tuttavia i produttori devono garantire che le stesse non arrechino danni o determino rischi aggiuntivi per gli utilizzatori secondo la destinazione d\u2019uso prevista.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Si segnala, infine, che ai sensi <u>dell\u2019art. 5 del D.L \u201cGualtieri\u201d<\/u>, al\u00a0 fine\u00a0 di\u00a0 assicurare\u00a0 la\u00a0 produzione\u00a0 e\u00a0 la\u00a0 fornitura di dispositivi medici e dispositivi di protezione individuale, ai valori di mercato correnti al 31 dicembre 2019, in relazione alla inadeguata disponibilit\u00e0 degli stessi nel periodo\u00a0 di\u00a0 emergenza\u00a0 COVID-19,\u00a0 il Commissario Straordinario \u00e8 autorizzato a <strong>erogare finanziamenti mediante contributi a fondo perduto e in\u00a0 conto gestione, nonch\u00e9 finanziamenti agevolati, alle imprese\u00a0 produttrici di tali dispositivi attraverso\u00a0 l&#8217;Agenzia nazionale per\u00a0 l&#8217;attrazione\u00a0 degli\u00a0 investimenti\u00a0 e\u00a0 lo\u00a0 sviluppo\u00a0 di impresa S.p.A. \u2013 Invitalia.<\/strong><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><strong>I finanziamenti possono essere erogati anche alle aziende che rendono disponibili i dispositivi ai sensi del D.L. \u201cGualtieri\u201d n. 9 del 2 marzo 2020, art. 34.<\/strong><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>A seguito della diffusione della epidemia di COVID-19 si \u00e8 verificato un considerevole aumento della domanda di maschere facciali ad uso medico (c.d. mascherine chirurgiche) e di Dispositivi di Protezione Individuale (c.d. 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